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所属分类：审计题库
【◆参考答案◆】：血压在上午8-10点，下午4-6点处于高峰值，到夜间血压要降低10%以上，所以某一时刻的血压值不能代表整体血压水平，因此建议取多次测量的平均值作为血压测量的参考值。
(2)【◆题库问题◆】：[多选] 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）
A．经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B．经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C．食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D．从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
A．经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B．经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C．食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D．从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
【◆参考答案◆】：A, D
(3)【◆题库问题◆】：[填空题] 经营第二类医疗器械，实行（）管理。
【◆参考答案◆】：备案
(4)【◆题库问题◆】：[单选] 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）
A．有源医疗器械
B．无源医疗器械
C．有源医疗器械和无源医疗器械
A．有源医疗器械
B．无源医疗器械
C．有源医疗器械和无源医疗器械
【◆参考答案◆】：A
(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 老年人应选配什么样的助听器？
【◆参考答案◆】：在购买助听器前，应由有验配医生（最好是耳科专门医生）进行听力检查，若有任何可治疗病症，应先治愈。若医生建议使用助听器时，需做进一步的助听器评估，以此作为选配助听器的依据。一般老年人选择操作简单，佩戴方便的如盒式机、耳背机。助听器不是越贵越好，而是要与自己的听力损失相匹配，佩戴助听器一般有3-6个月的适应期，如佩戴过程中确实不适，应及时到验配中心进行调试，以免影响后期使用。
(6)【◆题库问题◆】：[多选] 变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的（）。
A．产权证明复印件
B．租赁协议复印件
C．地理位置图、平面图
D．存储条件说明
A．产权证明复印件
B．租赁协议复印件
C．地理位置图、平面图
D．存储条件说明
【◆参考答案◆】：A, B, C, D
(7)【◆题库问题◆】：[判断题] 《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。
A．正确
B．错误
A．正确
B．错误
【◆参考答案◆】：正确
(8)【◆题库问题◆】：[判断题] 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业请求赔偿，但不能向使用单位请求赔偿。
A．正确
B．错误
A．正确
B．错误
【◆参考答案◆】：正确
(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械注册证书有效期（）年。
【◆参考答案◆】：5
(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 无菌医疗器械有哪些特点？
【◆参考答案◆】：无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。当前国家依照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》对无菌医疗器械进行监督管理。无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
