有（）情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。

(1)【◆题库问题◆】：[多选] 有（）情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。
A．《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的
B．医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
C．《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
D．不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(2)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）标准。

【◆参考答案◆】：行业

(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 什么是医疗器械的主动召回？

【◆参考答案◆】：医疗器械生产企业进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理部门；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。

(4)【◆题库问题◆】：[问答题] 医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

【◆参考答案◆】：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

(5)【◆题库问题◆】：[填空题] 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。

【◆参考答案◆】：2

(6)【◆题库问题◆】：[填空题] 验收员负责对本企业（）和（）医疗器械的质量进行（）验收。保管员应坚持出库复核制度。

【◆参考答案◆】：购进；销后退回；逐批

(7)【◆题库问题◆】：[填空题] 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

【◆参考答案◆】：处5000元以上2万元以下

(8)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。
A．3年
B．4年
C．5年

【◆参考答案◆】：C

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监管部门提出申请 。

【◆参考答案◆】：县级及区级部门或以上

(10)【◆题库问题◆】：[多选] 医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。
A．上一年度新开办的企业
B．上一年度检查中存在问题的企业
C．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
D．（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

【◆参考答案◆】：A, B, C, D