药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
A．并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款
B．并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C．并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D．给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格
E．并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

【◆参考答案◆】：D

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗单位供应和调配毒性药品凭（）
A．盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过3日极量
B．工作证销售给个人，不超过2日极量
C．医师处方不超过3日极量
D．医师处方可供应当日极量
E．盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过2日极量

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：本题考点：毒性药品的供应和调配。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。本题出自《医疗用毒性药品管理办法》第九条。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 保存期限为1年的是（）
A．处方
B．普通处方、急诊处方、儿科处方
C．中药饮片处方
D．麻醉药品和第一类精神药品处方
E．医疗用毒性药品、第二类精神药品处方

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方的保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为3年；处方是由医疗机构按照规定的标准格式印制的；中药饮片处方中，药品可按君、臣、佐、使的顺序排列。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 麻醉药品片剂处方限量为（）
A．1次用量
B．1日用量
C．3日用量
D．7日用量
E．15日用量

【◆参考答案◆】：C

(5)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 根据本单位需要，可以建立本单位使用的计量标准器具的是（）
A．国务院计量行政部门
B．县级以上地方人民政府计量行政部门
C．市级以上地方人民政府计量行政部门
D．省级以上地方人民政府计量行政部门
E．企业、事业单位

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：本题考点：计量管理部门。本组题出自《中华人民共和国计量法》第六条、第八条。县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立社会公用计量标准器具，经上级人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。企业、事业单位根据需要，可以建立本单位使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经有关人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 《进口药品注册证》的有效期是（）
A．1年
B．2年
C．3年
D．5年
E．10年

【◆参考答案◆】：D

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，患者需要出具的材料不包括（）
A．二级以上医院开具的诊断证明
B．患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明
C．患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明复印件
D．代办人员身份证明
E．代办人员身份证明复印件

【◆参考答案◆】：C

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）
A．应当按假药论处
B．应当按劣药论处
C．应当撤销批准文号
D．应当撤销进口药品注册证书
E．应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

【◆参考答案◆】：E

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 毒性药品生产记录要保存（）
A．1年
B．2年
C．3年
D．4年
E．5年

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：生产药品及制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经（）
A．县以上人民政府药品监督管理部门批准
B．所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准
C．国务院卫生行政管理部门批准
D．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
E．国务院药品监督管理部门批准

【◆参考答案◆】：D