第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正

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(1)【◆题库问题◆】:[填空题] 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处()罚款。

【◆参考答案◆】:5000-2万

(2)【◆题库问题◆】:[填空题] 第()类医疗器械实行产品备案管理。

【◆参考答案◆】:一

(3)【◆题库问题◆】:[填空题] 医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()、()、()和控制的过程。

【◆参考答案◆】:发现;报告;评价

(4)【◆题库问题◆】:[问答题] 使用按摩椅有哪些注意事项?

【◆参考答案◆】:第一,使用按摩椅要身心放松,按摩时除思想应集中外,尤其要心平气和,全身不要紧张。 第二,使用按摩椅要调整椅子按摩的力度,因为用力过小起不到应有的刺激作用,过大易产生疲劳,且损伤皮肤,按摩力量和次数要由少到多,由轻渐重。 第三,要使用按摩椅掌握好按摩的时间,每次以20分钟为宜,最好早晚各一次,如清晨起床后和临睡前。

(5)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 安装心脏起搏器后应注意什么?

【◆参考答案◆】:安装上一个质量可靠的心脏起搏器后,病人立即转危为安,心脏就会按事先设置的合乎病人生理需求的频率和脉冲发放序列进行搏动,生活质量明显提高。但尽管如此,仍不能放松警惕,要注意以下几点:(1)因心脏起搏器是一个精密度高的用软件调控的电子器件,虽然心脏起搏器的设计已考虑到抗电磁干扰的影响,但处于高压线下、强的电磁场内、发动机上等情况,仍可能会对起搏器发生大的影响,而影响起搏功能,因此不要在以上场合下工作或生活。(2)心脏起搏器不能与硬物碰撞,否则会损坏起搏器而失去正常功能,造成险情。(3)心脏起搏器用的电池都有一定的寿命,当电池能量将要耗尽时,起搏器都会出现要及时更换起搏器的提示,如不按要求更换会因起搏器失去功能而出现严重的不良影响。(4)安装心脏起搏器后一定要遵照医嘱避免剧烈活动,以防导管电极发生脱位等情况导致需要再次手术。(5)术后及术中要注意避免切口污染,术后医师会给患者用药以防感染。(6)术后应根据医师的要求定期到医院随访复查心电图等,观察起搏器的工作情况。

(6)【◆题库问题◆】:[单选] 医疗器械产品准产注册证的有效期为()
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【◆参考答案◆】:C

(7)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 安装有骨钉、骨板的患者,生活中应注意哪些问题?

【◆参考答案◆】:(1)术后护理以及患者遵循医嘱的主观愿望和客观能力是骨折成功愈合的两个最重要因素。必须让患者明了植入物是有局限性的,术后应采取必要的保护措施,严格按要求进行功能锻炼。必须要求患者定期做X线检查,如出现不良迹象,需严密观察,评估进一步恶化的可能性,并采取相应的措施。(2)18岁以下和65岁以上、存在急性感染、妊娠哺乳期妇女、钙代谢紊乱、精神病、全身性神经疾病、已知病人对植入物的材质过敏者、严重粉碎性骨折者、伴有糖尿病或晚期肿瘤患者、生命体征不平稳的患者、伴有严重骨折疏松的患者、开放骨折者等不得使用相关产品。(3)术后X线片显示骨折完全愈合,即可取出锁定板。超过1年不取,锁定板会失效,同时会增大断板的可能性。(4)陈旧性骨折用锁定板时,必须将骨折碎片良好解剖复位并将骨缺损处植骨后方可进行固定。(5)产品在手术过程中应避免表面粘上其它物质如清洗不干净等可能给患者造成生物不相容、延误治疗等危害。

(8)【◆题库问题◆】:[问答题] 乳房假体的寿命如何?

【◆参考答案◆】:
乳房假体是一种随时间的增长可能会破裂的人工器械,因此到最后需要摘除或更换。随着术后时间的增加,假体破裂与凝胶渗漏的风险率也会随之增加。假体植入后多久会发生并发症取决于假体的类型、手术的方法以及人的生理活动能力。乳房受损以及过度的压力都会导致乳房假体的寿命降低。
植入的假体何时需要更换取决于植入假体的合适度。有报道说植入假体25年后都没有问题,也有手术后马上就发生问题的。当前研究表明发生问题一般是在植入假体后8-10年,因此,施行乳房假体植入手术的人有可能要做一些重复的手术。
追求美丽的女性必须知道的是,乳房假体是一种有寿命的医疗器械。曾接受乳房假体植入手术的女性如果感觉到乳房有问题,应该立即到医院作进一步的检查。

(9)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定?

【◆参考答案◆】:网上销售医疗器械,应遵守《互联网药品信息服务管理办法》。消费者网上购买医疗器械时,要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》,在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。

(10)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 注射填充用透明质酸钠产品应注意哪些?

【◆参考答案◆】:透明质酸钠(又称玻璃酸钠或玻尿酸)在医学整容中作为注射用软组织填充剂,用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充,达到面部除皱作用。医学整容中所使用的透明质酸钠产品按照医疗器械进行管理,生产和经营此类产品须取得相关资质。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得医疗器械生产许可证的生产企业或者取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的产品,并验明产品合格证明。消费者应到国家正式批准的医疗机构中,由具有相关专业医师资格并经过专业培训合格的人员严格按照产品使用说明书的要求进行注射美容,并确认所使用产品已经获得医疗器械注册证。如遇违规现象,可及时向所在地食品药品监管部门投诉。

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