《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

【◆参考答案◆】：6个月

(2)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖企业公章的授权书。授权书应当载明（）、（）、（）、（）。

【◆参考答案◆】：品种；地域；期限；注明销售人员的身份证号码

(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 接受高压氧治疗时有哪些注意事项？

【◆参考答案◆】：（1）首先到高压氧专科门诊就诊，由专科医师确定是否适合高压氧治疗。 （2）进舱前应排空大小便，更衣换鞋，不得穿着化纤衣物（如晴纶、氨纶、丙纶、尼龙等）进舱，以免摩擦后产生静电火花发生火灾。 （3）严禁将火种及其他易燃易爆物品带入舱内。 （4）不得带入手表、钢笔、提包、BP机和移动电话等物品。 （5）在加压过程中，应做好耳咽管调压动作，如捏鼻子鼓气、吞咽、咀嚼等。加压时如耳痛不能消除者，应立即报告操舱工作人员。 （6）要熟悉吸氧面罩及通讯装置的使用方法。 （7）治疗时出现任何不适，应及时报告，听候医生处置。 （8）不要在舱内喧闹、不要擅自扳弄舱内设备，以确保安全治疗。 （9）减压时禁止屏气，以免引起肺气压伤。

(4)【◆题库问题◆】：[填空题] （）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责行政区域内的医疗器械监督管理工作。

【◆参考答案◆】：县

(5)【◆题库问题◆】：[多选] 下列属于器具类的医疗器械有：（）
A．呼吸机
B．整形镊
C．眼用手术剪
D．超声波诊断仪

【◆参考答案◆】：B, C

(6)【◆题库问题◆】：[单选] 《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（）年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）年7月1日起施行。
A．2010年；2011年
B．2000年；2001年
C．2011年；2012年

【◆参考答案◆】：A

(7)【◆题库问题◆】：[多选] 医疗器械的产品标准有（）。
A．国家标准
B．行业标准
C．注册产品标准
D．注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。

【◆参考答案◆】：A, B, C

(8)【◆题库问题◆】：[判断题] 质量管理、验收、库房管理等 直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(9)【◆题库问题◆】：[问答题] 医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？

【◆参考答案◆】：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 报纸上的医疗器械广告中必须标明经批准的（）、（）、（）、（）。

【◆参考答案◆】：医疗器械名称；医疗器械生产企业名称；医疗器械注册证号；医疗器械广告批准文号