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所属分类：审计题库
【◆参考答案◆】：标签；包装标识
(2)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
A．正确
B．错误
A．正确
B．错误
【◆参考答案◆】：正确
(3)【◆题库问题◆】：[填空题] 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（）年内不得从事医疗器械生产经营活动。
【◆参考答案◆】：5
(4)【◆题库问题◆】：[问答题] 医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？
【◆参考答案◆】：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
(5)【◆题库问题◆】：[填空题] 新修订的《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。
【◆参考答案◆】：2014年6月1日
(6)【◆题库问题◆】：[问答题] 医疗器械说明书的印刷应符合什么规定？
【◆参考答案◆】：
医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。
医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。
(7)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和控制的过程。
【◆参考答案◆】：发现；报告；评价
(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 骨板属于植入材料和（）。
【◆参考答案◆】：人工器官
(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械上市前的安全性评价包括（）、（）、（）和（）。
【◆参考答案◆】：物理评价；化学评价；生物学评价；临床评价
(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 家庭自我理疗需要注意哪些问题？
【◆参考答案◆】：（1）购买使用前要先到医院做相关检查，咨询医生或其他专业人士自身病情是否适用某一类理疗医疗器械。（2）严格按照理疗类医疗器械说明书的要求操作。（3）使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士。（4）如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案。
