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所属分类：审计题库
【◆参考答案◆】：二；三
【◆参考答案◆】：正确
(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 什么是三类医疗器械？
【◆参考答案◆】：
三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险。对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。
三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险。对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。
(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 颈椎牵引器人人适用吗？
【◆参考答案◆】：有些颈椎病患者，因为各种理由不能定期到医院进行相关治疗，看到有专门治疗颈椎病的牵引器广告后，就自行购买在家里进行颈椎牵引。殊不知这样做，有很大的安全隐患。颈椎病有许多类型，有的适合做牵引，有的不适合做；有的适宜卧式牵引，有的适宜立式牵引；而支架式牵引则必须根据个人的生理曲度来决定，但牵引器广告中几乎都没有谈到这些问题。颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。特别是一些老年人往往还有其他疾病，在这种情况下更要谨慎使用。如果确实需要使用颈椎牵引器，应该首先到正规医院去咨询医生，根据自己病情的特点，在医生指导下选择适合的产品正确使用。
(5)【◆题库问题◆】：[填空题] 经营第二类医疗器械，实行（）管理。
【◆参考答案◆】：备案
(6)【◆题库问题◆】：[问答题] 药物与医疗器械有哪些区别？
【◆参考答案◆】：药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。
(7)【◆题库问题◆】：[填空题] 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指具有（），需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
【◆参考答案◆】：较高风险
(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括：购销日期、（）、（）、（）、（）、生产单位、生产批号、灭菌批号、经办人及负责人签名、产品有效期等。
【◆参考答案◆】：购销数量；购销对象；产品名称；型号规格
(9)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 如何理性购买血糖仪？
【◆参考答案◆】：糖尿病是一种慢性病，需要长期治疗。及时了解自身的血糖情况非常重要，监测、控制血糖是糖尿病患者的首要任务。糖尿病患者对控制血糖采取的任何措施，比如用药，控制饮食，使用胰岛素，对使用结果的了解，也必须通过检测血糖水平，才能心中有数。有些患者使用尿糖试纸，虽然价格比较便宜，但是尿糖试纸不能反映低血糖的情况，所以糖尿病患者在家配备一台血糖仪非常有必要。购买血糖仪，必须注意以下方面：选择一种售后服务好，试纸能保证长期供应的血糖仪；不同品牌血糖仪的试纸不同，不能互相借用。试纸最好购买方便，易操作，在购买时要求销售人员为你示范，并确认你可单独操作。血糖仪的显示屏所显示的数字应易辨认。血糖仪最好有“记忆”功能，以便将你测定的血糖值储存。自测类血糖仪不能用于药物调整，也不能用于胰岛素调整。
(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械产品应当符合（）标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
【◆参考答案◆】：医疗器械强制性国家标准
