按照药品说明书和标签管理规定，下列说法不正确的是（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 按照药品说明书和标签管理规定，下列说法不正确的是（）
A．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签
B．药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容
C．包装尺寸过小的药品的内标签，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容
D．药品内标签不能全部注明适应证或者功能主治、用法用量、生产日期、生产企业等内容的应当注明"详见说明书"字样
E．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：本题考点：药品标签管理。要学会区分内、外标签的不同要求。药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明"详见说明书"字样。本题出自《药品说明书和标签管理规定》第十八条。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是（）
A．国家食品药品监督管理局
B．国家药品不良反应监测机构
C．省级食品药品监督管理部门
D．省级药品不良反应监测机构
E．各级卫生行政部门

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] "三无"药品是指（）
A．无批准文号、无注册商标、无厂牌
B．无广告批准文号、无注册商标，无厂牌
C．无生产许可证、无注册商标、无厂牌
D．无包装、无注册商标、无厂牌
E．无批准文号、无注册商标、无说明书

【◆参考答案◆】：A

(4)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经（）
A．县以上人民政府药品监督管理部门批准
B．所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准
C．国务院卫生行政管理部门批准
D．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
E．国务院药品监督管理部门批准

【◆参考答案◆】：D

(5)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 处方药不得（）
A．有涉及药品的宣传广告
B．在大众传播媒介发布广告
C．发布广告
D．在药学学术会议上发表论文
E．在医学、药学专业刊物上介绍

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：本题考点：药品广告管理。本组题出自《中华人民共和国药品管理法》第六十条、第六十一条。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院，药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 第二类精神药品零售企业的行为错误的是（）
A．凭执业医师出具的处方
B．凭执业医师或执业助理医师出具的处方
C．按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查
D．禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品
E．不得向未成年人销售第二类精神药品

【◆参考答案◆】：B

(7)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例（）
A．按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
B．应分析评价后及时报告
C．进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
D．15个工作日内报告
E．每季度向国家食品药品监督管理局和卫生部报告

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告；省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处的是（）
A．国务院药品监督管理部门
B．国务院公安部门
C．上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的
D．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
E．国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作;国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作;国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 医疗卫生机构发现群体不良反应（）
A．于发现之日起15日内报告
B．应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
C．于发现之日起1个月内报告
D．及时报告
E．每季度集中报告

【◆参考答案◆】：B

(10)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的（）
A．有效性
B．安全性
C．稳定性
D．均一性
E．A与B

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：药品的基本特征包括有效性和安全性，有效性是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。安全性是指药品在按规定的适应证或功能主治、用法用量的条件下，对用药者生命安全的影响程度，所以1题答案为E，2题答案为A，3题答案为B；均-性是指药品每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，是药品的重要特征，所以4题答案为D；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征，所以5题答案为C。