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所属分类：审计题库
【◆参考答案◆】：正确
(2)【◆题库问题◆】：[填空题] 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
【◆参考答案◆】：6个月
(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 注射填充用透明质酸钠产品应注意哪些？
【◆参考答案◆】：透明质酸钠（又称玻璃酸钠或玻尿酸）在医学整容中作为注射用软组织填充剂，用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充，达到面部除皱作用。医学整容中所使用的透明质酸钠产品按照医疗器械进行管理，生产和经营此类产品须取得相关资质。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得医疗器械生产许可证的生产企业或者取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的产品，并验明产品合格证明。消费者应到国家正式批准的医疗机构中，由具有相关专业医师资格并经过专业培训合格的人员严格按照产品使用说明书的要求进行注射美容，并确认所使用产品已经获得医疗器械注册证。如遇违规现象，可及时向所在地食品药品监管部门投诉。
(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监管部门提出申请 。
【◆参考答案◆】：县级及区级部门或以上
(5)【◆题库问题◆】：[填空题] 具有（）医疗器械不得委托生产。
【◆参考答案◆】：高风险的植入式
(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 发现医疗器械造假等行为后，如何举报投诉？
【◆参考答案◆】：消费者如果发现医疗器械造假，经营使用无产品注册证书、超过有效期使用医疗器械等行为，可以向县级及以上食品药品监督管理部门举报投诉，或拨打投诉举报电话：12331。
(7)【◆题库问题◆】：[判断题] 凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
A．正确
B．错误
A．正确
B．错误
【◆参考答案◆】：正确
(8)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械召回的通知包括哪些内容？
【◆参考答案◆】：医疗器械召回通知至少应当包括：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。
(9)【◆题库问题◆】：[判断题] 控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
A．正确
B．错误
A．正确
B．错误
【◆参考答案◆】：正确
(10)【◆题库问题◆】：[判断题] 对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
A．正确
B．错误
A．正确
B．错误
【◆参考答案◆】：正确
