第（）类医疗器械实行产品备案管理。

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 第（）类医疗器械实行产品备案管理。

【◆参考答案◆】：一

(2)【◆题库问题◆】：[填空题] 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：（）

【◆参考答案◆】：×1械备×2×3号

(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 不同类型的助听器各有什么优缺点？

【◆参考答案◆】：（1）盒式助听器：优点主要是功率大、价格低、易操作；缺点为不美观、佩戴不方便；（2）耳背机：相对于盒式机体积小，美观、人体躯干低频反射增强现象明显减弱、无需定做可安装的功能较多；但存在位于耳后，音量调节不方便操作等缺点；（3）耳道型：体积小、美观、位于耳道内保留正常耳廓结构外形更符合人耳的生理学特征，有助于提高声增益和声源定位。其缺点主要有：不适用儿童、易受耵聍影响，外型小，较难操作；（4）深耳道型：可减少堵耳效应、保真性高、改善了声源定位、降低对增益的要求、固定性好、隐蔽性强、损伤机会少；但有如下缺点：输出功率有限、耳道内易受潮损坏内部零部件、价格较贵、不适合儿童。

(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 血管内导管属于（）设备。

【◆参考答案◆】：介入

(5)【◆题库问题◆】：[判断题] 凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(6)【◆题库问题◆】：[填空题] 《医疗器械经营许可证》的有效期限为（）年。

【◆参考答案◆】：5

(7)【◆题库问题◆】：[单选] 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A．研制、生产、经营、使用、监督管理
B．研制、生产、经营、使用
C．生产、经营、使用、监督管理

【◆参考答案◆】：B

(8)【◆题库问题◆】：[判断题] 经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(9)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 安装活动义齿（假牙）有哪些使用注意事项？

【◆参考答案◆】：（1）义齿应由有资质的牙医进行装戴。装戴前必须对病牙进行彻底处理；（2）使用前需进行消毒处理；（3）初戴时常有异物感和不适感，严重者还有恶心或呕吐现象，一般数日内可以逐渐自行消失，若出现疼痛持续不退，应及时与医生联系；（4）初戴时常有发音不清楚、咀嚼不便等，一般1-2周后便能适应和克服，若戴用一段时间后仍有发音障碍，应考虑修复体本身的问题，及时与医生联系；（5）初戴时一般不宜吃硬食和过冷食物，也不可咬切食物，应先练习吃软食和小块无粘性糕点，逐渐适应后再进入正常饮食过程；（6）如造成局部粘膜压痛、糜烂及破损、溃疡情况，应立即到医院就诊，切忌患者自行磨改。

(10)【◆题库问题◆】：[多选] 医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。
A．上一年度新开办的企业
B．上一年度检查中存在问题的企业
C．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
D．（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

【◆参考答案◆】：A, B, C, D