根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

【◆参考答案◆】：备案管理；注册管理；设区的市级；省、自治区、直辖市；国家食品药品监督管理总局

(2)【◆题库问题◆】：[填空题] 一次性使用无菌医疗器械是指（）、（）、（）在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

【◆参考答案◆】：无菌；无热原；经检验合格

(3)【◆题库问题◆】：[判断题] 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械广告不得含有哪些直接或间接怂恿公众购买使用的内容？

【◆参考答案◆】：医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用。不得含有内容：不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；"家庭必备"或者类似内容的；评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；表述该产品处于"热销"、"抢购"、"试用"等。

(5)【◆题库问题◆】：[单选] 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A．研制、生产、经营、使用、监督管理
B．研制、生产、经营、使用
C．生产、经营、使用、监督管理

【◆参考答案◆】：B

(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 体温计测体温要掌握什么样的方法？

【◆参考答案◆】：人体体温会随着时间的变化有所差距，人体体温在清晨比较低，近傍晚则会稍高。所以一天内体温测量结果有轻微差距，这是正常的。（1）口温测量：将体温计感测头前端放在舌头下，稍用力压住，测量时要将口完全紧闭，期间不要说话，正常口温约36.0～37.5℃。（2）腋温测量：将体温计感测头置于腋下最前端和身体平行的位置，手臂紧靠身体，确保体温计被皮肤完全覆盖且不受空气影响，正常腋温约35.0～37.0℃。（3）肛温测量：在体温计前端涂上水溶性润滑剂，插入少于约1.5公分的体温计前端到肛门口，如遇任何阻力马上停止测量。正常肛温约36.2～37.9℃。（4）耳温测量：测量前将耳道内耳垢或异物清理干净，将耳朵轻轻向后拉以使耳道伸直，将侦测头放入耳道，按下测量键后即可读值。正常耳温约35.8℃～38℃。（5）额温测量：测量前将额头附近汗水或化妆品清理干净，用手将头发拔开，将感温头对准眉心约1～3公分的距离，按下测量键后即可读值。正常额温35.8℃～37.8℃。

(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 我国对医疗器械产品实行什么样的管理？

【◆参考答案◆】：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

(8)【◆题库问题◆】：[判断题] 质量管理、验收、库房管理等 直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(9)【◆题库问题◆】：[多选] 玻璃体温计的特点有（）：
A．示值准确
B．稳定性高
C．价格低廉
D．测量时间短

【◆参考答案◆】：A, B, C

(10)【◆题库问题◆】：[填空题] （）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

【◆参考答案◆】：企业名称