如何看懂医疗器械广告批准文号？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 如何看懂医疗器械广告批准文号？

【◆参考答案◆】：广告中必须标明批准的医疗器械名称、生产企业名称、产品注册证号、广告批准文号。医疗器械产品的广告批准文号形式有以下三种：（1）"X医械广审（视）第0000000000号"；（2）"X医械广审（声）第0000000000号"；（3）"X医械广审（文）第0000000000号"。其中，"X"代表各省、自治区、直辖市的简称；"0"由10位数组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号；"视""声""文"代表用于广告媒介形式的分类号。如湘医械广审（文）第2012070023号，表示是湖南省2012年7月通过审查的，是该省（自治区、直辖市）当年审查通过的医疗器械广告批准文号序列的23号，是文字性的广告内容。

(2)【◆题库问题◆】：[填空题] 《医疗器械经营许可证》的有效期限为（）年。

【◆参考答案◆】：5

(3)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 使用避孕套可预防哪些疾病？

【◆参考答案◆】：避孕套除了有很好的避孕作用外，还起到男女生殖器官的部分隔离作用，从而可以在一定程度上阻隔微生物，预防多种疾病的传播。预防子宫颈癌：避孕套可以阻止精液和包皮垢进入阴道，故对子宫颈癌有一定的预防作用。预防性传播疾病：一般乳胶避孕套能够部分隔离性传播疾病的一些病原体，如单纯疱疹病毒、沙眼衣原体、巨细胞病毒、淋病球菌、梅毒螺旋体和艾滋病病毒等。预防阴道炎、宫颈炎和盆腔炎：使用避孕套可以阻止男方生殖器上的病菌传染给女方，故有预防这些疾病的作用。反之，女方患有阴道炎时，避孕套也可阻止病菌传染给男方。预防精液过敏症：使用避孕套，不让妻子接触丈夫的精液，这样就不会发生精液过敏反应。辅助治疗某些免疫性不孕：有些不孕的妇女体内存在抗精子抗体。性交后精子进入宫颈粘液，其中的抗体可使精子凝集或制动，使之不能上行入子宫腔，从而导致不孕。若采用避孕套３～６个月，可暂时断绝与精液的接触，待妇女体内抗精子抗体的滴度下降后，停用避孕套后短期内可望受孕。

(5)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械许可事项变更包括变更经营场所、库房地址、经营范围、变更经营方式、登记事项变更包括（）、（）、（）。

【◆参考答案◆】：公司名称；企业负责人；质量负责人

(6)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械注册证书有效期（）年。

【◆参考答案◆】：5

(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械召回是怎样分类的？

【◆参考答案◆】：医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类：一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 活动假牙有哪些优点？

【◆参考答案◆】：活动假牙具有便于清洁、美观价廉等优点，现在除了传统的塑料基托外，高强度的不锈钢托牙、贵金属托牙和不露钢丝的隐形活动假牙相继出现，更是大大改善了传统活动假牙的舒适性和美观性。

(9)【◆题库问题◆】：[问答题] 老年消费者购买医疗器械应注意辨识哪些不法经营者的伎俩？

【◆参考答案◆】：
（1）甜言蜜语，对老人提供"贴身攻心"服务。具体做法是派出大批业务员，通过打电话或在公园、市场等各种公共场合派发邀请函，先与老人套近乎，继而热情邀请老人免费参观公司，还为老人准备免费接送巴士、免费午餐等，途中不断向老人展开游说，让人觉得盛情难却，然后再故作"今日有、明日无"的优惠报价，如游说成功，业务员必趁热打铁，紧跟老人回家取钱，只收现金且多方推托不开发票。
（2）门面"贴金"，甚至公然宣称"经合法批准"、"国家重点扶持项目"等。为了骗取老人的信任，不法经营者不惜在市内繁华地带租用较高级的写字楼，向老人吹嘘经营者的实力如何雄厚、如何得到国家有关部门批准和扶持，某某领导人曾亲临指导等等，冠冕堂皇地打着"合法"的旗号，使人深信不疑。
（3）卖点新奇，打所谓"绿色、环保、健康、高科技"的旗号。抓住老人对健康的特殊心理要求，派发精美的宣传广告资料，将不具备应有功能的产品虚假夸大成"包治百病"的"灵丹妙药"。

(10)【◆题库问题◆】：[多选] 查看医疗器械注册证号能明确哪些信息（）：
A．批准注册年份
B．产品管理类别
C．医疗器械分类编码
D．生产商名称

【◆参考答案◆】：A, B, C