医疗器械说明书的印刷应符合什么规定？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题] 医疗器械说明书的印刷应符合什么规定？

【◆参考答案◆】：
医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。

(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 可家用医疗器械主要有哪些？

【◆参考答案◆】：可以"家用的"医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。主要有：（1）家用治疗仪器：远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。（2）家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。（3）家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防褥疮床垫、矫形器等。

(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 评估医疗器械缺陷，主要有哪些项目？

【◆参考答案◆】：对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；伤害所涉及的地区范围和人群特点；对人体健康造成的伤害程度；伤害发生的概率；发生伤害的短期和长期后果；其他可能对人体造成伤害的因素。

(4)【◆题库问题◆】：[多选] 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（）
A．经营存在严重安全隐患的
B．经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C．信用等级评定为不良信用企业的
D．食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 无菌医疗器械有哪些特点？

【◆参考答案◆】：无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。当前国家依照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》对无菌医疗器械进行监督管理。无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

(6)【◆题库问题◆】：[多选] 使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如下伤害（）：
A．眼睛被色素层损伤
B．缩小视野，造成视觉异常
C．角膜缺氧
D．引起角膜感染

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(7)【◆题库问题◆】：[填空题] 《医疗器械经营许可证》的有效期限为（）年。

【◆参考答案◆】：5

(8)【◆题库问题◆】：[单选] 外勤助手手机多长时间回传一次位置信息（）
A．15min
B．20min
C．25min
D．30mi

【◆参考答案◆】：D

(9)【◆题库问题◆】：[问答题] 根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括哪些？

【◆参考答案◆】：
（1）无缘接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无缘接触人体器械。
（2）无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
（3）有缘接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有缘接触人体器械。
（4）有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 血压计属于（）仪器设备。

【◆参考答案◆】：医用电子