核发《药品生产许可证》的部门是（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 核发《药品生产许可证》的部门是（）
A．国务院药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．县以上药品监督管理部门
D．商务部门
E．工商行政管理部门

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：药品生产、经营企业注册登记的部门是工商行政管理部门，核发药品批发企业的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的部门是省级药品监督管理部门。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 非处方药/OTC（）
A．未曾在中国境内上市销售的药品
B．未曾在中国生产的药品
C．必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品
D．不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行调配、购买和使用的药品
E．用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质

【◆参考答案◆】：D

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 上市五年以上的药品，其不良反应的报告范围主要是（）
A．药品引起的所有可疑不良反应
B．药品的疗效和不良反应
C．药品的疗效和安全性
D．药品引起的严重、罕见或新的不良反应
E．所有不良反应

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对药检室未强制要求的是（）
A．完整的检验卡
B．原始记录
C．所有批号的制剂检验报告
D．原料药的检验报告
E．药检室与制剂室负责人不得互相兼任

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：药检室必须有完整的检验卡、原始记录及所有批号的制剂检验报告。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品质量监督检验的类型不包括（）
A．抽查检验
B．注册检验
C．指定检验
D．复验
E．评价抽验

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：药品质量监督检验的类型有抽查检验、注册检验、指定检验、复验。药品抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 儿科处方的印刷用纸为（）
A．淡红色
B．白色
C．淡黄色
D．淡绿色
E．淡蓝色

【◆参考答案◆】：D

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 中华人民共和国计量法实施的主要目的是（）
A．为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠
B．有利于生产、贸易和科学技术的发展
C．适应社会主义现代化建设的需要
D．维护国家、人民的利益
E．以上均正确

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：中华人民共和国计量法实施的主要目的是：加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，有利于生产、贸易和科学技术的发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、人民的利益。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于几个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告（）。
A．5
B．10
C．15
D．20
E．30

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 精神药品、贵重药品及自费药品（）
A．一级管理
B．二级管理
C．三级管理
D．四级管理
E．五级管理

【◆参考答案◆】：B

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当（）
A．逐日开具，每张处方为1日常用量
B．逐日开具，每张处方为3日常用量
C．逐日开具，每张处方为5日常用量
D．逐日开具，每张处方为1次常用量
E．以上均不正确

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。