GSP有何标准类文件？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] GSP有何标准类文件？

【◆参考答案◆】：①业务经营的规定。②首次经营品种的质量审核办法。③药品入库验收、在库养护、出库复核程序。④顾客投诉处理程序。⑤不合格药品处理程序。⑥企业自检程序及人员培训操作程序。⑦各级人员质量责任及有关经营质量管理各项制度。

(2)【◆题库问题◆】：[名词解释] 海葱甾二烯

【◆参考答案◆】：海葱甾二烯是指C17侧链为六元不饱和内酯环的甾体类化合物。

(3)【◆题库问题◆】：[判断题] 硅胶或氧化铝为极性吸附剂，具有以下特点：对极性物质具有较强的吸附能力；溶剂极性越弱，则吸附剂对溶质将表现出越强的吸附能力；溶质即使被硅胶、氧化铝吸附，但一旦加入极性较强的溶剂时，又可被后者置换洗脱下来。（）
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 中药、天然药物注册分哪几类？

【◆参考答案◆】：（1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。（2）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。（3）中药材的代用品。（4）未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。（5）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。（6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。（7）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。（8）改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。（9）改变国内已上市销售药品剂型的制剂。（10）改变国内已上市销售药品工艺的制剂。（11）已有国家标准的中成药和天然药物制剂。

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 药品标准制定和修订有哪些基本程序？

【◆参考答案◆】：药品标准制定和修订的主要程序有：①对药品生产的全过程进行考察。②收集有关资料进行分析。③进行科学实验。④药品标准的制定、修订。

(6)【◆题库问题◆】：[多选,X型题] 下列关于强心苷的提取分离正确的是（）
A．一般选用含水氯仿进行提取
B．为了提取原形强心苷元，可先用3%～5%的盐酸充分水解强心苷后，再提取
C．分离强心苷元或脂溶性苷时，一般采用硅胶吸附层析进行分离
D．分离弱亲脂性强心苷，一般宜用分配色谱法
E．分离弱亲脂性强心苷，一般宜用氧化铝吸附色谱法

【◆参考答案◆】：C, D

(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 已知L-rhamnose和D-glucose，请写出L-rha(P)-1α→6-D-glc(P)的Haworth结构式？

【◆参考答案◆】：

(8)【◆题库问题◆】：[多选,X型题] 下列化合物可溶于5%碳酸钠溶液的是（）
A．['
B．
C．
D．
E．

【◆参考答案◆】：A, B, E

(9)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 按假药论处的6种情形分别是什么？

【◆参考答案◆】：按假药论处的6种情形是指：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。②依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。③变质的。④被污染的。⑤使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A1型题] 为保护黄酮结构中的邻二酚羟基，在提取时可加入（）
A．三氯化铝
B．氢氧化钙
C．硼酸
D．四氢硼钠
E．氨水

【◆参考答案◆】：C