现行的《医疗器械监督管理条例》于2000年（）月（）日实施。其适应范围：凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、（）、（

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 现行的《医疗器械监督管理条例》于2000年（）月（）日实施。其适应范围：凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、（）、（）、（）、（）的单位和个人，应当遵守本条例。

【◆参考答案◆】：4；1；生产；经营；使用；监督管理

(2)【◆题库问题◆】：[填空题] 一次性使用无菌医疗器械是指（）、（）、（）在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

【◆参考答案◆】：无菌；无热原；经检验合格

(3)【◆题库问题◆】：[填空题] 《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年。

【◆参考答案◆】：5

(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 雾化器的基本功能和原理是什么？

【◆参考答案◆】：雾化器的基本功能：以超声振荡或空气压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。目前医用的雾化器主要有两类：医用超声雾化器与医用压缩雾化器。（1）医用超声雾化器原理：由超声波发生器产生的高频电流经过超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波，由换能器产生的超声波通过雾化杯底部的透声薄膜，从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。当超声波从杯底经传导到达药液表面时，在受到垂直于分界面的超声波的作用后，使药液表面形成张力波，随着表面张力波能量的增强，当表面张力波能量达到一定值时，在药液表面的张力波波峰也同时增大，使其波峰处的液体雾粒飞出。由于超声波而产生的雾粒具有尺寸均匀，动量极小，故容易随气流行走。超声雾化器将药液分裂成微粒后，再由送风装置产生的气流作用而生成药雾，药雾经送雾管输送给患者。（2）医用压缩雾化器原理：通过压缩机产生的压缩空气为驱动源来产生及传输气雾。压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。药雾经吸嘴或面罩输送给患者。

(5)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(6)【◆题库问题◆】：[单选] （）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A．第一类
B．第二类
C．第三类
D．全部类别

【◆参考答案◆】：C

(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 检测血糖时该怎样采集血样？

【◆参考答案◆】：（1）彻底清洗和干燥双手；（2）温暖并按摩手指以增加血液循环；（3）将手臂短暂下垂，让血液流至指尖；（4）先将拇指顶紧指尖关节，再用采血笔在指侧采集血样；（5）采血后请勿反复挤压，以免组织液混入，造成检测结果偏差；（6）如为毛细血管全血，应擦去第一滴血，食用第二滴全血样本进行检测。

(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。

【◆参考答案◆】：正确安装；调试；操作；使用；维护；保养

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。

【◆参考答案◆】：2

(10)【◆题库问题◆】：[问答题] 做植入式隆胸手术前应了解哪些事项？

【◆参考答案◆】：
（1）首先应该明白不管是做隆胸手术还是乳房再造手术，都不是一次手术就能做好的，可能会需要一些辅助手术并定时拜访医生；
（2）乳房假体并不是一种终生植入的医疗器械，需要在一段时间后取出或更换假体。是否继续植入假体将视个人情况而定；
（3）做过植入手术后的许多变化都是不可逆转的。比如，取出假体后会感觉到难以接受的乳房下陷、缩小、起皱或其他的一些改变；
（4）乳房假体可能会影响哺乳，且生育后的乳房并不因为装有假体而不下垂；
（5）如果装有假体，会增加常规乳房检查的难度。