医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）。

(1)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）。
A．5000元以上，1万元以下罚款
B．5000元以上，2万元以下罚款
C．1万元以上，2万元以下罚款
D．注销《医疗器械经营企业许可证》

【◆参考答案◆】：A

(2)【◆题库问题◆】：[判断题] 申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时，应该允许申请人当场更正。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求？

【◆参考答案◆】：体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。产品运输过程中满足运输条件、产品包装的规定要求。对需低温保存的诊断试剂采用能够保证运输过程中贮存温度要求的措施，如采用低温冷藏车、冰箱或泡沫塑料箱内放置冰袋等措施。

(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 如何区分药品与含药物成份的医疗器械？

【◆参考答案◆】：（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。

(5)【◆题库问题◆】：[问答题] 家用制氧机的工作原理是什么？

【◆参考答案◆】：家用制氧机采用的是先进的PSAL（变压吸附）空气分离制氧技术，它是基于吸引剂（沸石分子筛）对空气中氧、氮吸附能力的差异来实现氧、氮的分离。氮气吸附能力较强被吸附，而氧气不被吸附，这样可以在吸附总出口端获得较高浓度的氧气。

(6)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(7)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。
A．5000；1万
B．1万；2万
C．5000；2万

【◆参考答案◆】：A

(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 验尿糖能完全代替查血糖吗？

【◆参考答案◆】：
验尿糖不能代替查血糖。这是因为尿糖只是血糖的间接反映，只能定性而不能定量。另外，尿糖的灵敏性较差，只有血糖超过肾糖阈（一般是10毫摩尔／升），尿糖才能查出来。换句话说，低血糖时，查尿糖反映不出来。血糖轻度升高（6.1－10毫摩尔／升）时，查尿糖同样反映不出来。另外，由于尿是在几小时内积累而成的，因此，尿糖不能代表当时的血糖情况。

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] （）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

【◆参考答案◆】：企业名称

(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械都有有效期吗？

【◆参考答案◆】：部分医疗器械是具有有效期的。如：避孕套；输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期；体外诊断试剂，如，C－反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C测定试剂盒等。