申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许

(1)【◆题库问题◆】：[单选] 申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。
A．1年
B．2年
C．6个月

【◆参考答案◆】：B

(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械的使用形式有哪些？

【◆参考答案◆】：有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。无源医疗器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；骨科内固定材料；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 核磁共振检查有哪些优点？

【◆参考答案◆】：
核磁共振所获得的图像异常清晰、精细、分辨率高，对比度好，信息量大，特别对软组织层次显示得好。使医生如同直接看到了人体内部组织那样清晰、明了，大大提高了诊断效率。避免了许多以往因手术前诊断不明而不得不进行的开颅、开胸、开腹探查及其他的一些探查诊断性手术，使病人避免了不必要的手术痛苦以及探查性手术所带来的副损伤及并发症。所以它一出现就受到影像工作者和临床医生的欢迎，目前已普遍的应用于临床，对一些疾病的诊断成为必不可少的检查手段。

(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 如何理性购买血糖仪？

【◆参考答案◆】：糖尿病是一种慢性病，需要长期治疗。及时了解自身的血糖情况非常重要，监测、控制血糖是糖尿病患者的首要任务。糖尿病患者对控制血糖采取的任何措施，比如用药，控制饮食，使用胰岛素，对使用结果的了解，也必须通过检测血糖水平，才能心中有数。有些患者使用尿糖试纸，虽然价格比较便宜，但是尿糖试纸不能反映低血糖的情况，所以糖尿病患者在家配备一台血糖仪非常有必要。购买血糖仪，必须注意以下方面：选择一种售后服务好，试纸能保证长期供应的血糖仪；不同品牌血糖仪的试纸不同，不能互相借用。试纸最好购买方便，易操作，在购买时要求销售人员为你示范，并确认你可单独操作。血糖仪的显示屏所显示的数字应易辨认。血糖仪最好有“记忆”功能，以便将你测定的血糖值储存。自测类血糖仪不能用于药物调整，也不能用于胰岛素调整。

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 验血糖前应停用维生素C吗？

【◆参考答案◆】：对糖尿病患者来说化验血糖常做的事，因为只有准确的测出身体中的血糖含量，才能判断自己的病情变化情况，以便合理制订治疗方案，妥善调节饮食控制。但需服用维生素C治疗的病人，测试前需停用VC，否则会得到错误的检测结果，影响治疗。维生素C是强还原剂，很容易和血糖试纸中的化学成分发生反应，使得检测结果偏低。如果糖尿病人静脉点滴VC，血糖的测试结果将更不准确。因此，化验血糖前应提前2～3天停用维生素C。同样的道理，化验前1～2天不宜大量食用富含维生素C的蔬菜（如韭菜、菠菜和柿子椒等深色蔬菜或野生的芥菜）和水果（如柚子、柑橘、猕猴桃、酸枣等）。

(6)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械不良事件的发生原因有哪些？

【◆参考答案◆】：发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。受各种因素影响限制，医疗器械设计上的一些缺陷，多数只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。

(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 孕妇儿童为什么要慎做X光检查？

【◆参考答案◆】：专家建议孕妇应该尽量避免腹部未受保护的X光检查，尤其是怀孕头三个月的孕妇。因为此时是胎儿重要器官形成的关键时期，X光可能使这些尚未发育定型的细胞组织产生突变，胎儿先天畸形的发生率也会增高。还有研究表明，新生儿如果因头部受损伤做CT检查，对以后的学习能力、逻辑推理能力有一定影响，而对空间识别能力则没什么影响。 除了孕妇之外，儿童也是辐射损伤的高危人群之一。从放射生物学理论分析，一种组织的放射敏感性与细胞的分裂活动成正比，儿童正处于生长发育高峰期，细胞分裂活跃，较之成年人敏感得多，且年龄越小越敏感。如果短时间内接受较多次数的X光照射，危害就会慢慢累积，造成身体细胞不可弥补的损害，将来诱发癌症等病的几率将大大增加。因此国家规定，未满18周岁的人严禁从事与放射工作有关的职业。

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应当不低于（）。

【◆参考答案◆】：第二类

(10)【◆题库问题◆】：[填空题] （）医疗器械和（）医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。

【◆参考答案◆】：境外；境内第3类