新的或严重的药品不良反应应当（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 新的或严重的药品不良反应应当（）
A．于发现之日起15日内报告
B．于发现之日起30日内报告
C．于发现之日起1个月内报告
D．及时报告
E．每季度集中报告

【◆参考答案◆】：A

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] "三无"药品是指（）
A．无批准文号、无注册商标、无厂牌
B．无广告批准文号、无注册商标，无厂牌
C．无生产许可证、无注册商标、无厂牌
D．无包装、无注册商标、无厂牌
E．无批准文号、无注册商标、无说明书

【◆参考答案◆】：A

(3)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 注射剂和非处方药（）
A．应当予以说明
B．暂停生产、销售和使用
C．应当列出所用的全部辅料名称
D．应当列出全部中药药味
E．修改药品说明书

【◆参考答案◆】：C

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循的原则是（）
A．安全、有效、稳定
B．安全、有效、经济
C．安全、有效、均一
D．安全、有效、适应
E．合理、有效、经济

【◆参考答案◆】：B

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 根据《处方管理办法》，下列哪句话是正确的（）
A．医生利用计算机开具、传递普通处方时，可以不打印纸质处方
B．打印出的纸质处方格式由各医疗部门根据设备自行调整
C．打印的纸质处方可以无医生签名
D．打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效
E．医院如未设计打印处方的格式，医生暂可根据本科室用药习惯自行设计

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：医生利用计算机开具、传递普通处方时，应同时打印出纸质处方，其格式与手写处方-致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对国家食品药品监督管理局的职责叙述不正确的是（）
A．负责全国药品不良反应监测管理工作
B．通报全国药品不良反应报告和监测情况
C．会同卫生部组织检查药品生产、经营企业、医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
D．对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理
E．对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：有关药品不良反应监测管理工作的规定。国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，由国家药监部门单独负责。本题出自《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 由劳动保障部门制定并发布，是国家药品标准收载的品种或者进口药品，并符合"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的原则的药品是（）
A．处方药
B．现代药
C．上市药品
D．传统药
E．基本医疗保险用药

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：A选项处方药是指必须凭借执业医师或执业助理医师的处方才可调配，购买和使用的药品。B选项现代药是指用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等现代科学方法得到的物质，并且是用现代医学理论和方法筛选确定其药效的。C选项上市药品是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。D选项传统药是指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物药和矿物药。E选项基本医疗保险用药是指纳入由劳动保障部门制定并发布的《基本医疗保险药品目录》，是国家药品标准收载的品种或者进口药品，并符合"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的原则的药品。藏药属于传统药中的民族药。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（）
A．1日常用量
B．3日常用量
C．5日常用量
D．7日常用量
E．15日常用量

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由；为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 核发《药品生产许可证》的部门是（）
A．国务院药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．县以上药品监督管理部门
D．商务部门
E．工商行政管理部门

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：药品生产、经营企业注册登记的部门是工商行政管理部门，核发药品批发企业的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的部门是省级药品监督管理部门。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《医疗机构药事管理暂行规定》规定，医疗机构药事管理委员会的职责是（）
A．制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施
B．确定本机构用药目录和处方手册，审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型
C．建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则
D．定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所有药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见
E．以上都是

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：《医疗机构药事管理暂行规定》规定，医疗机构药事管理委员会的职责是制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施，确定本机构用药目录和处方手册，审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型，建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所有药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。