药品的内标签（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 药品的内标签（）
A．应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容
B．应当注明药品通用名称、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号等内容
C．至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容
D．至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期
E．至少应当标注药品通用名称、规格、执行标准、产品批号、有效期

【◆参考答案◆】：D

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列对药品批准文号中字母含义说明不正确的是（）
A．H代表化学药品
B．Z代表中药
C．S代表生物制品
D．J代表仿制药品
E．对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品包装必须印有规定标志的是（）
A．麻醉药品、精神药品、生物制剂、放射性药品、外用药品和非处方药的标签
B．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签
C．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制剂、外用药品和非处方药的标签
D．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制剂和非处方药的标签
E．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和非处方药的标签

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《药品管理法》规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 每日每班清点，做到账物相符（）
A．麻醉药品
B．精神药品
C．戒毒药品
D．毒性药品
E．放射性药品

【◆参考答案◆】：A

(5)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] Ⅱ期临床试验是（）
A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
B．新药上市后应用研究阶段
C．治疗作用初步评价阶段
D．治疗作用确证阶段
E．风险性评价阶段

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对处方未注明"生用"的毒性中药，应当（）
A．拒绝调配
B．予以替换
C．付生品
D．报告药品监督管理部门
E．付炮制品

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：本题考点：毒性中药使用。对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品。本题出自《医疗用毒性药品管理办法》第九条。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多长时间，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记（）
A．15日
B．30日
C．3个月
D．6个月
E．1年

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，故答案为B。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 国家药品不良反应监测中心向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料的频率是（）
A．每季度
B．每半年
C．及时报告
D．每年
E．不定期

【◆参考答案◆】：B

(9)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 死亡病例须及时报告（）
A．于发现之日起15日内报告
B．应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
C．于发现之日起1个月内报告
D．及时报告
E．每季度集中报告

【◆参考答案◆】：D

(10)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 处方书写软膏及乳膏剂时（）
A．以支、瓶为单位
B．以升（L）、毫升（ml）为单位
C．以片、丸、粒、袋为单位
D．以支、瓶为单位，应当注明含量
E．以支、盒为单位

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：本题考点：处方剂量书写。本组题出自《处方管理办法》第七条。药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位。溶液剂以支、瓶为单位。注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量。软膏及乳膏剂以支、盒为单位。