专门从事第二类精神药品批发业务的企业（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 专门从事第二类精神药品批发业务的企业（）
A．应当经所在地省级药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准
B．应当经国务院药品监督管理部门批准
C．应当经所在地省级药品监督管理部门批准
D．应当经所在地省级卫生部门批准
E．应当经上级行政主管部门批准

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：麻醉药品和精神药品批发企业的管理，本组题出自《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（即全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（即区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 对国内供应不足的药品（）
A．国务院有权限制或者禁止出口
B．国务院规定的部门可以紧急调用企业药品
C．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《出口准许证》
D．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》
E．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口药品注册证》

【◆参考答案◆】：A

(3)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 进口药品（）
A．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
B．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
C．每年汇总报告二次
D．自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E．每年汇总报告一次

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是（）
A．对制剂质量负全部责任
B．《医疗机构制剂配制质量管理规范》
C．定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
D．主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
E．对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：本题考点：《医疗机构制剂配制质量管理规范》是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。本题出自《医疗机构制剂配制质量管理规范》第五条。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 第二类精神药品一般每张处方（）
A．1次常用量
B．不得超过1日常用量
C．不得超过3日常用量
D．不得超过7日常用量
E．不得超过15日常用量

【◆参考答案◆】：D

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由以下哪些部门规定（）
A．国务院药品监督管理部门
B．中华人民共和国卫生部
C．省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D．省级卫生行政部门
E．县级以上药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品内包装标签尺寸过小，必须标明的内容是（）
A．药品的通用名称、药品的用法用量、产品批号、规格
B．药品的通用名称、规格、药品的功能主治或适应证、药品的用法用量
C．药品的通用名称、规格、药品的生产日期
D．药品的通用名称、规格、药品的生产日期、药品的生产企业
E．药品的通用名称、规格、产品批号、有效期

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：本题考点：药品的内标签内容。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。本题出自《药品说明书和标签管理规定》第十七条。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 购买麻黄素需向所在地哪个部门提出书面申请（）
A．国家药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门
D．对外经济贸易合作部
E．公安部

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：麻黄素管理办法关于麻黄素购销和使用管理规定：麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案；购销麻黄素实行购用证明（附件二）和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买；麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素；麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件；供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于多少日内到场监督医疗机构销毁行为（）
A．3
B．5
C．7
D．15
E．30

【◆参考答案◆】：B

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当（）
A．逐日开具，每张处方为1日常用量
B．逐日开具，每张处方为3日常用量
C．逐日开具，每张处方为5日常用量
D．逐日开具，每张处方为1次常用量
E．以上均不正确

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。