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(1)【◆题库问题◆】： 第（）类医疗器械实行产品备案管理。 【◆参考答案◆】：一 (2)【◆题库问题◆】： 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：（） 【◆参考答案◆】：×1械备×2×3号 (3)...

(1)【◆题库问题◆】： 食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 【◆参考答案◆】：3个月 (2)【◆题库...

(1)【◆题库问题◆】： 医疗器械都有有效期吗？ 【◆参考答案◆】：部分医疗器械是具有有效期的。如：避孕套；输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期；体外诊断试剂，如，C－反应蛋白试剂盒、血清...

(1)【◆题库问题◆】： 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗...

(1)【◆题库问题◆】： 如何看懂医疗器械广告批准文号？ 【◆参考答案◆】：广告中必须标明批准的医疗器械名称、生产企业名称、产品注册证号、广告批准文号。医疗器械产品的广告批准文号形式有以下三种：（1）...

(1)【◆题库问题◆】： 医疗器械说明书的印刷应符合什么规定？ 【◆参考答案◆】： 医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。文字、符号、图形、表...

(1)【◆题库问题◆】： 医疗器械召回是怎样分类的？ 【◆参考答案◆】：医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类：一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回，使用该医...

(1)【◆题库问题◆】： 放置宫内节育器会有哪些问题和副反应？ 【◆参考答案◆】：放置宫内节育器后大多数妇女均能够很好地适应，但有些妇女也可能会出现不同的问题或副反应，其中有少数情况比较严重时，可能需...

(1)【◆题库问题◆】： 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）A．经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B．经营...