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所属分类：宗教学题库
【◆参考答案◆】：A
【◆答案解析◆】：本题考点：药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。国家实行药品不良反应报告制度。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第七十一条。
(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于几小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告（）
A．18
B．24
C．36
D．48
E．72
A．18
B．24
C．36
D．48
E．72
【◆参考答案◆】：E
【◆答案解析◆】：省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。
(3)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 非处方药/OTC（）
A．未曾在中国境内上市销售的药品
B．未曾在中国生产的药品
C．必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品
D．不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行调配、购买和使用的药品
E．用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质
A．未曾在中国境内上市销售的药品
B．未曾在中国生产的药品
C．必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品
D．不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行调配、购买和使用的药品
E．用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质
【◆参考答案◆】：D
(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是（）
A．为保证药品质量和安全性
B．为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
C．为加强药品研究开发监督
D．为保证药品临床实验过程中的质量和安全
E．为保证药品生产过程的质量和安全
A．为保证药品质量和安全性
B．为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
C．为加强药品研究开发监督
D．为保证药品临床实验过程中的质量和安全
E．为保证药品生产过程的质量和安全
【◆参考答案◆】：B
【◆答案解析◆】：为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定《药品不良反应报告和监测管理办法》。
(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 毒性药品的收购、经营由下列哪个部门负责（）
A．国营药店，医疗单位
B．药品经营单位
C．任何单位或者个人
D．各级医药管理部门指定的药品经营单位
E．医院药房
A．国营药店，医疗单位
B．药品经营单位
C．任何单位或者个人
D．各级医药管理部门指定的药品经营单位
E．医院药房
【◆参考答案◆】：D
【◆答案解析◆】：毒性药品的收购、经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店，医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 非药品（）
A．不得在其包装上进行宣传
B．不得在其包装、标签、说明书上进行宣传
C．不得在其包装、标签、说明书上进行含有预防、治疗、诊断疾病等有关内容的宣传
D．不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断疾病等有关内容的宣传
E．不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传
A．不得在其包装上进行宣传
B．不得在其包装、标签、说明书上进行宣传
C．不得在其包装、标签、说明书上进行含有预防、治疗、诊断疾病等有关内容的宣传
D．不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断疾病等有关内容的宣传
E．不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传
【◆参考答案◆】：E
(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 国家药品不良反应监测中心向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料的频率是（）
A．每季度
B．每半年
C．及时报告
D．每年
E．不定期
A．每季度
B．每半年
C．及时报告
D．每年
E．不定期
【◆参考答案◆】：B
(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录（）
A．保存1年备查
B．保存2年备查
C．保存3年备查
D．保存4年备查
E．保存5年备查
A．保存1年备查
B．保存2年备查
C．保存3年备查
D．保存4年备查
E．保存5年备查
【◆参考答案◆】：E
【◆答案解析◆】：药厂生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录，保存5年备查。
(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 新的药品不良反应是（）
A．药品包装中未载明的不良反应
B．药品标签中未载明的不良反应
C．药品说明书中未载明的不良反应
D．药品说包装、标签中未载明的不良反应
E．药品包装、标签、说明书中未载明的不良反应
A．药品包装中未载明的不良反应
B．药品标签中未载明的不良反应
C．药品说明书中未载明的不良反应
D．药品说包装、标签中未载明的不良反应
E．药品包装、标签、说明书中未载明的不良反应
【◆参考答案◆】：C
(10)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 死亡病例须及时报告（）
A．于发现之日起15日内报告
B．应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
C．于发现之日起1个月内报告
D．及时报告
E．每季度集中报告
A．于发现之日起15日内报告
B．应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
C．于发现之日起1个月内报告
D．及时报告
E．每季度集中报告
【◆参考答案◆】：D
